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西安国联安全评价研究中心

国联质检安全评价研究中心成立于2016年,位于中国(陕西)自由贸易实验区沣东新城中俄丝绸创新产业园,中心一期建设面积4000余平米,目前为陕西省设施场地完全按照国际GLP规范实验设施标准要求和有关法规要求设计建设试运行实验室。国联安评现有核心技术团队人员40余人,教育背景涉及医学、药学、药理毒理、动物医学、生物学、病理学等,本科及研究生以上学历占70%,职称4人,认证毒理学家1人,CFDA新药评审专家5人。
    现有符合标准的动物实验设施2000余平米,拥有西北规模大的SPF级动物房以及微生物室,其中SPF级别的屏障环境占地1000余平米、无菌细胞室、临床检验和临床病理,实验操作环境占地300余平方米,普通动物饲养环境200余平米,辅助实验室占地1000余平米。能进行实验动物寄养及GLP规范下动物实验。饲养动物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等,能为生物医药企业,科研机构提供临床前药效学、药理毒理学、药代动力学及生物样本分析测试(BE)、新药成药性研究、人类疾病模型动物制备等。中心配备有从事安全性研究所需要的先进仪器设备,总价值近4000万,主要仪器有:ACQUITY UPLC-CLass Xevo TQ-s液质联用仪、AB4000LC/MS/MS、GC-MS、GC、LC-MS、LC、ICP-MS、原子吸收、原子荧光、红外、紫外、生化仪、酶标仪、血球仪等大型设备120余台。
安评中心服务内容
●体内外药物筛选     ●药理药效学研究
●新药安全性评价    
   一般毒理学              安全药理学
   免疫原性和免疫毒性试验   特殊毒性试验
   生殖毒性试验            遗传毒性实验
●药代动力学实验
●毒代动力学试验
●临床生物样本分析
●眼科药物及吸入药物的系统性评价
●兽药的研发和安全性评价
●农药的研发和安全评价
●化学品安全性评价
●保健食品功能性和安全性评价
●化妆品理化分析及安全性评价
一致性评价生物样本分析实验室
  安评中心在GLP体系建设下建立了临床生物样本分析实验中心,可供非临床和临床阶段的生物样本分析。
服务内容
●方法学开发和验证      ●临床实验样本分析
●数据分析和统计分析    ●分析报告撰写
●BE等效性              ●PK参数(一期)
实验室管理
●独立的组织架构
●完备的质量管理体系
●完善的QC/QA审查流程
●先进的一对一账户管理体系,确保数据真实、可靠、可溯源。
服务流程
1.合同签署
2.方法学开发、建立和转移
3.方法学验证、稳定性考察、临床采血步骤
4.冷链运输,样品管理
5.实验方案
6.样本分析、重分析ISR、异常情况调查、报告
7.数据处理、报告编写
8.项目完成、归档

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