"临床前动物实验"在合规语境里其实不止一条线：
国联质检把这两条线放在同一套合规底座下跑：GLP体系 + 实验动物使用许可 + CMA/CNAS，保证动物试验不是"做完就算"，而是形成可审计的证据链。
| ① 医疗器械·10993动物试验 | ② 药品/兽药·GLP安评动物实验 | |
|---|---|---|
| 法规框架 | ISO 10993-1 风险管理决策；必要时 10993-6（植入局部效应） | GLP（CFR 21 Part 58 / OECD GLP原则 / 农业农村部兽药GLP） |
| 目的 | 证明材料/器械在活体环境下的局部生物反应可接受 | 证明候选药物/兽药在动物模型的全身/器官毒性边界，支撑首次临床/注册 |
| 常见动物 | 小鼠/大鼠、豚鼠、新西兰兔；（必要时）小型猪/犬用于特定植入观察 | 啮齿类（大鼠/小鼠）为主；非啮齿类（兔/犬/小型猪）按方案需要 |
| 交付物 | 方案+伦理批件+手术/观察记录+大体/组织照片+结论报告（可并入10993技术文件） | GLP报告正本+原始数据索引+QA声明+可追溯记录链（用于注册资料） |
| 典型触发点 | 植入物、长期接触、新材料/新表面处理、变更后重评、争议终点 | 新分子实体/新兽药IND前安评、变更安评、毒理桥接 |
| 项目 | 内容 | 标准/依据 |
|---|---|---|
| 10993-1风险分级与动物试验必要性论证 | 按接触类型（体表/粘膜/植入）×时间（≤24h / >24h~30d / >30d）输出：必做终点/可免做（附论证） | ISO 10993-1 / GB/T 16886.1 |
| 植入后局部效应（皮下/肌肉/骨） | 植入手术→观察期→大体/组织学评分（ISO 10993-6框架） | ISO 10993-6 / YY/T 0127等 |
| 刺激/致敏活体验证 | 皮肤刺激/皮内反应/黏膜刺激（当体外+理化不足以闭环时，做活体对照） | ISO 10993-10 / GB/T 16886.10 |
| 原型可行性/台架→活体验证 | 新结构设计（多孔/涂层/形状）先做少量动物可行性，再决定是否放大量试验 | 风险管理文件驱动 |
| 动物福利合规 | IACUC/伦理审查记录、3R文档、麻醉镇痛方案、 humane endpoint 定义 | ISO 10993-2 原则 |
| 项目 | 内容 | 体系 |
|---|---|---|
| 急性/单次给药毒性 | LD50/剂量范围探索、临床体征、大体病变、靶器官初判 | GLP20220017 兽药GLP CMA/CNAS |
| 亚慢性/重复给药毒性（28/90天） | 多剂量组、体重/摄食/临检/大体、靶器官识别 | |
| 遗传毒性（Ames/微核/染色体畸变） | 体外+必要时体内组合，按指导原则套餐 | |
| 局部毒性 | 皮肤刺激/腐蚀、眼刺激、皮肤致敏（最大化/LLNA思路）、黏膜刺激 | |
| 毒代动力学（TK） | 血浆PK、组织分布、排泄（支持NOAEL→安全系数推导） | |
| 安全性药理（核心系统：CNS/CV/Resp） | FOB/ECG/血压/呼吸/血气，按ICH S7A/B与兽药审评口径 |
Q："临床前动物实验机构"到底做哪些、不做哪些？
A：分两条线：①医疗器械——ISO 10993框架下植入局部效应/刺激致敏活体验证/可行性验证；②药品/兽药——GLP非临床安评（急毒/长毒/遗传毒/局部毒/毒代/安全药理）。国联资质底座：GLP20220017、兽药GLP、实验动物使用许可、CMA/CNAS。
Q：医疗器械一定要做动物实验吗？
A：不一定。ISO 10993-1强调风险管理决策：低风险体表/短期接触很多靠体外+理化+材料证据即可；只有风险分析指向、或植入/长期接触/特殊终点才触发。我们先做分级，把"必须做"和"可免（论证）"切开。
Q：GLP动物实验的报告能直接用于新药/兽药注册吗？
A：可以——当试验在GLP体系下执行、数据链可溯、报告符合审评要求。国联GLP20220017覆盖单次/多次给药毒性、遗传毒、局部毒、毒代等；兽药GLP覆盖急毒/亚慢性/慢性/遗传毒/安全药理。
Q：动物种属怎么选？会不会乱选导致审评不认？
A：种属选择要看法规/指导原则推荐、靶点/代谢相关性、手术可及性。我们会把种属理由写进方案与记录，保证可审。