无源医疗器械（Non-active Medical Devices）指不依赖电/电子/机电主动输出能量或功能的器械——如输注器具、导管、敷料、缝合线/吻合器、骨科植入物（板/钉/螺钉/骨水泥）、牙科材料、外科网片、一次性使用耗材等。注册资料的核心痛点是：用可溯源的检测数据把"材料—性能—患者接触安全性"串成一条证据链。
国联质检依托自有实验室体系与CMA（212700349436）/CNAS（L7271）资质框架，为无源器械提供从材料表征到生物评价资料交付的一站式检测支持。
| 资料模块 | 检测内容 | 常见标准/依据 |
|---|---|---|
| 材料表征 | 材质鉴定（FTIR/DSC/TGA/灰分/灼烧失重/元素筛查）、外观/尺寸/密度、颜色/透明度、表面形貌（SEM） | YY/T 1553思路、材料供方COA核验+我方复核 |
| 机械/物理性能 | 拉伸强度/断裂伸长、压缩/弯曲/刚度、硬度（邵氏/洛氏）、连接强度/剥离力/滑脱力、流量/压力衰减法（管路）、耐磨/疲劳、涂层牢固度 | GB/T、YY/T（依产品标准：输液器YY 0289、导管YY 0450等） |
| 化学表征/可沥滤物 | 提取物制备（极性/非极性溶剂）、GC-MS/LC-MS定性筛查、目标物定量（DEHP/BPA/残留单体/抗氧化剂/硫化物等）、离子析出（ICP-MS） | ISO 10993-17/18 思路 + YY/T 1751-1753 化学表征框架 |
| 生物相容性评价 | 细胞毒性（MTT/XTT）、皮内刺激/黏膜刺激、皮肤致敏（GPMT/LLNA思路）、溶血、凝血（PT/APTT）、急性全身毒性（USP/ISO思路） | ISO 10993-5/-10/-11/-4 等对应部分 |
| 微生物/无菌/洁净 | 无菌（直接接种/膜过滤）、微生物限度、细菌内毒素（凝胶法/光度法）、不溶性微粒、洁净区环境（悬浮粒子/沉降菌/浮游菌） | 中国药典/通则；YY/T 0567系列 |
| 包装与货架期 | 包装密封完整性（染色渗透/气泡泄漏/CCIT）、加速老化（ASTM F1980思路）、运输模拟（ASTM D4169思路）、标签/密封强度/阻菌性 | YY/T 0688、GB/T 19633 系列 |
Q：什么是无源医疗器械？检测重点在哪？
A：无源医疗器械指不依赖电/电子/机电主动驱动输出能量或功能的器械（导管、敷料、缝合线、骨科植入物、输注器具等）。检测重点在：材料表征、机械物理性能、化学表征与生物相容性评价（ISO 10993）。
Q：国联质检能做哪些无源器械检测项目？
A：覆盖材料表征（FTIR/DSC/TGA/SEM-EDS）、物理性能（拉伸/压缩/硬度/疲劳/流量/连接强度）、化学表征（可沥滤物/析出物 GC-MS/LC-MS/ICP-MS）、生物相容性（细胞毒性/刺激/致敏/溶血/凝血/急性全身毒性）、无菌/内毒素/微粒、包装密封完整性与加速老化货架期。
Q：无源器械注册资料里哪些检测必须CMA/CNAS？
A：生物学评价相关检测、无菌/内毒素/微粒等关键安全指标、以及型式检验中引用国标/行标的项目，通常以CMA/CNAS报告背书最稳妥。国联CMA 212700349436 / CNAS L7271。
Q：化学表征（可沥滤物/析出物）一般周期多长？
A：方法开发+定性筛查约1-2周，目标物定量验证+报告约3-5周，取决于基体复杂度与提取矩阵。