兽药安全性药理试验（Safety Pharmacology）是新兽药非临床安全性评价的必要组成部分，旨在评估受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统的潜在不良影响。根据ICH S7A/B及兽药相关指导原则，安全性药理试验必须由通过GLP认证的机构实施。国联质检持有国家药监局药物GLP认证（GLP20220017），可提供符合注册申报要求的全套安全性药理试验服务。
| 系统 | 主要检测指标 | 方法/技术 |
|---|---|---|
| 中枢神经系统（CNS） | 运动功能、行为改变、协调能力、体温、惊厥阈值、镇静/兴奋作用 | FOB（功能观察组合）、开场实验、转棒实验、脑电图（可选） |
| 心血管系统（CV） | 收缩压/舒张压、心率、心电图（PR、QRS、QT、QTc）、心律失常分析 | 遥测/非遥测血压测量、ECG分析、hERG钾通道抑制试验（体外） |
| 呼吸系统（Resp） | 呼吸频率、潮气量、每分钟通气量、血气分析（PaO₂、PaCO₂、pH） | 体积描记法、血气分析仪 |
| 伴随毒代动力学 | 血浆药物浓度-时间曲线、暴露量评估 | LC-MS/MS、GLP生物样本分析 |
| 优势 | 说明 |
|---|---|
| GLP体系保障 | 试验过程严格遵循GLP规范，数据完整、可溯源，满足监管核查要求 |
| 国家药监局认证 | GLP批件编号GLP20220017，覆盖全部核心安全性药理项目 |
| CMA/CNAS双认证 | 检测报告具有法律效力与国际互认性 |
| 多物种经验 | 可在大鼠、小鼠、犬、小型猪等动物模型上开展安全性药理试验 |
| 全流程服务 | 从试验方案设计、方法建立到报告输出，一站式完成 |
Q：兽药安全性药理试验包括哪些项目？
A：主要包括三大核心系统：中枢神经系统（运动功能、行为改变、惊厥阈值等）、心血管系统（血压、心率、心电图QT间期等）、呼吸系统（呼吸频率、潮气量、血气分析等）。此外还包括伴随毒代动力学采样。国联质检GLP认证覆盖上述全部核心项目。
Q：安全性药理试验需要什么资质？
A：安全性药理试验属于非临床安全性评价范畴，必须由通过国家药监局或农业农村部GLP认证的机构实施。国联质检持有国家药监局药物GLP认证（GLP20220017）及兽药GLP实验室资质，可出具符合注册申报要求的GLP报告。
Q：国联质检的GLP认证覆盖哪些安全性药理项目？
A：国联质检GLP认证（GLP20220017）覆盖：中枢神经系统安全性药理试验（功能观察组合FOB、运动活性、协调平衡等）、心血管系统（遥测/非遥测血压、ECG、心律失常分析）、呼吸系统（体积描记法、血气分析），并可结合毒代动力学同步采样。
Q：安全性药理试验一般周期多长？
A：核心系统试验（中枢+心血管+呼吸）通常需要4-8周，包括方法建立、预试验、正式试验及报告撰写。建议在非临床研究方案设计阶段即与我方沟通排期。