兽药药效评价田间试验（Field Efficacy Trial）是新兽药注册III期临床的核心环节，在自然养殖环境、自然发病病例中验证药物对目标适应症的有效性与安全性。国联质检为农业农村部公示的兽药GCP单位（第二十批，农牧便函〔2021〕634号），在公示范围内承接禽类药效评价田间试验和猪药效评价田间试验，数据可直接用于新兽药注册资料。
| 维度 | 室内药效试验（II期） | 田间试验（III期） |
|---|---|---|
| 病例来源 | 人工发病（攻毒模型） | 自然发病病例 |
| 试验环境 | 隔离/实验室环境 | 自然养殖场/生产环境 |
| 样本量 | 较小（每组10-30头/羽） | 较大（每组数十至数百头/羽） |
| 场点数 | 通常1-2个 | ≥3个场点 |
| 主要目的 | 确证有效性（proof of concept） | 验证真实世界有效性与安全性 |
| 数据用途 | 注册资料II期临床 | 注册资料III期临床 |
| 服务模块 | 具体内容 | 适用靶动物 |
|---|---|---|
| 试验方案设计 | 病例入排标准、分组方案、给药方案、观察指标、统计方法 | 禽/猪 |
| 场点筛选与管理 | 评估合作养殖场条件、生物安全、病史、用药史 | 禽/猪 |
| 病例入组与给药 | 按GCP规范执行知情同意、随机分组、盲法（如适用） | 禽/猪 |
| 有效性观察 | 临床症状评分、死亡率、增重、病理剖检、病原学/血清学检测 | 禽/猪 |
| 安全性观察 | 不良反应记录、血常规/生化检测、大体解剖与组织病理 | 禽/猪 |
| 数据管理与统计 | EDC系统录入、数据审核、统计分析（SAS/R） | 禽/猪 |
| 报告交付 | GCP报告正本（含原始记录索引、统计报告、结论） | 禽/猪 |
| 优势 | 说明 |
|---|---|
| GCP资质公示 | 农业农村部公示单位，禽/猪田间试验在公示范围内 |
| 设施齐全 | 自有禽/猪饲养舍、临检室、病理室、手术室，可支持田间试验配套检测 |
| 多场点资源 | 与陕西及周边多家规模化养殖场有合作，可快速匹配自然病例 |
| 全链条衔接 | GLP+GCP+CMA/CNAS，前期毒理与后期临床可在同一体系下贯通 |
| 法规经验 | 团队熟悉农业农村部兽药审评中心对田间试验资料的要求 |
Q：什么是兽药药效评价田间试验？与室内药效试验有什么区别？
A：田间试验是在自然养殖环境下、针对自然发病病例开展的药效验证，属于GCP III期临床。它与室内人工发病的药效评价（II期）不同：田间试验样本量更大、场点多、更贴近实际用药条件，用于确认药物在真实生产场景下的有效性与安全性。国联质检在GCP公示范围内承接禽类和猪的田间试验。
Q：国联质检能承接哪些靶动物的田间试验？
A：在农业农村部公示的GCP试验项目范围内：禽类药效评价田间试验、猪药效评价田间试验。牛/羊田间试验不在本次公示条目里，若涉及该类种属，我们会按监管路径说明可行衔接方式。
Q：田间试验一般需要多少病例/场点？
A：根据农业农村部指导原则及审评惯例，通常要求不少于3个场点，每个场点有一定数量的自然病例（禽类数百羽、猪数十头）。具体数量取决于疾病类型、发病率、统计效能要求。我们会在方案设计中结合品种特点与审评预期给出合理建议。
Q：田间试验的周期大概多长？
A：取决于疾病类型与观察周期：急性感染性疾病约1-4周；慢性病或需要长期观察的约1-3个月。加上前期方案准备与后期报告撰写，总周期通常2-6个月。建议在GCP整体排期中预留足够时间。