随着医疗器械行业的快速发展，企业对产品设计开发、质量管理体系及临床前研究的专业需求日益增长。为帮助企业更好地理解法规要求、提升研发能力，国联质检联合佰瑞医学精心策划了此次培训，内容涵盖医疗器械设计开发、质量管理体系及临床前动物试验研究等核心议题。

2025年7月9日，由西安国联质量检测技术股份有限公司主办，西安佰瑞医学科技有限公司协办的《医疗器械设计开发、有效性评价》公益性培训在西安西咸新区沣东新城科源三路康鸿橙方科技园成功举办。本次培训吸引了来自陕西本地30余家医疗器械企业的质量部负责人、研发负责人、生产负责人及投资发展相关代表参加。

本次会议邀请了佰瑞医学研发经理谢帅、质量体系工程师白荣娟、国联质检医疗器械顾问张超三位专家老师，从不同角度对医疗器械行业政策、技术、研发等方面进行了深度解读。

专家分享

培训主题：《医疗器械设计与开发》

谢老师系统讲解了医疗器械产品从需求分析到上市的全流程管理。重点围绕设计与开发的瀑布模型展开，强调需求质量管理、输入/输出规范、评审验证及确认的关键作用，并结合风险管理、法规合规性（如ISO 13485、YY/T 0664）提出实操建议。他还剖析了常见痛点，如开发与生产脱节、工艺验证不足等，同时，他提醒企业重视设计变更控制，确保产品全生命周期合规。

培训主题：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》

白老师深入解读了新国标的核心要求，强调质量管理体系必须符合法规，并针对企业常见问题——如文件管理疏漏、生产流程不规范、质量数据未有效利用等——提供了实用解决方案。建议企业从体系对标、责任细化、动态监控和持续改进四方面入手，确保合规运营。

培训主题：《医疗器械临床前动物试验研究》

张超老师系统解析了动物试验在医疗器械注册中的关键作用，强调其对于Ⅲ类及创新型器械安全有效性评估的必要性。内容涵盖国内外法规标准（如GB/T 16886系列、GLP）、动物模型选择（兼顾物种差异与临床模拟）、团队构成（兽医、外科医生等分工协作）、设施管理（GB 14925标准）及3R伦理原则。他还详细介绍了试验设计、术中监测、数据记录与报告规范，并展望我国GLP体系的发展趋势，为规范开展动物试验提供全流程指导。

本次培训会兼顾专业性、互动性、实用性，培训紧扣行业痛点，覆盖研发、质量、临床前研究全链条，参会代表与专家就实际工作中的难题展开深入交流，多位学员表示培训内容对企业的研发升级和合规管理具有直接指导意义。

未来，国联质检与佰瑞医学将继续发挥专业优势，为企业提供更多高质量的培训与技术支持，共同推动医疗器械行业的健康发展。