新兽药注册申报对非临床安全性评价的要求是“全面、系统、合规”——任何一个毒理学模块的缺失或数据不合规，都可能导致退审。国联质检依托国家药监局GLP认证（GLP20220017）、农业农村部兽药GLP实验室资质及CMA/CNAS双认证，提供覆盖全部核心毒理学模块的全维度毒理安评试验，确保您的注册资料一次通过。
| 毒理模块 | 代表试验 | GLP覆盖 | 周期参考 |
|---|---|---|---|
| 急性毒性 | 经口/经皮LD₅₀、急性吸入毒性、急性皮肤/眼刺激 | ✅ | 1–2周 |
| 亚慢性毒性 | 28天/90天重复给药毒性（大鼠、犬、小型猪等） | ✅ | 1–3个月 |
| 慢性毒性 | 6–12个月重复给药毒性（啮齿类/非啮齿类） | ✅ | 6–12个月 |
| 生殖发育毒性 | 生育力与早期胚胎发育、胚胎-胎仔发育、围产期发育 | ✅ | 3–6个月 |
| 遗传毒性 | Ames试验、微核试验、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验 | ✅ | 4–6周 |
| 致癌性 | 2年大鼠/小鼠致癌试验 | ✅ | 12–24个月 |
| 局部毒性 | 皮肤刺激/腐蚀、眼刺激、黏膜刺激、皮肤致敏（最大化试验） | ✅ | 2–4周 |
| 毒代动力学 | 血浆浓度-时间曲线、ADME、生物利用度、组织分布 | ✅ | 2–4周 |
| 免疫毒性 | T细胞依赖性抗体反应、NK细胞活性、免疫表型分析 | ✅ | 4–8周 |
| 优势 | 说明 |
|---|---|
| GLP体系全覆盖 | 试验严格遵循GLP规范，数据完整、可溯源，满足监管核查要求 |
| 国家药监局认证 | GLP批件编号GLP20220017，覆盖全部核心毒理项目 |
| CMA/CNAS双认证 | 检测报告具有法律效力与国际互认性 |
| 多物种经验 | 大鼠、小鼠、犬、小型猪、兔、豚鼠等多物种毒理试验 |
| 全链条服务 | 从试验方案设计、方法建立到报告输出，一站式完成 |
Q：什么是“全维度”毒理安评？
A：“全维度”指覆盖兽药非临床安全性评价的全部核心毒理学模块：急性毒性、亚慢性/慢性毒性、生殖发育毒性、遗传毒性、致癌性、局部毒性、毒代动力学及免疫毒性等，确保注册资料无短板。
Q：国联质检的GLP认证覆盖哪些毒理项目？
A：国联质检GLP认证（GLP20220017）覆盖：单次/多次给药毒性、遗传毒性（Ames/微核/染色体畸变）、局部毒性（皮肤/眼/黏膜刺激、过敏）、毒代动力学。同时可通过CMA/CNAS体系扩展生殖毒性、致癌性等关联试验。
Q：全维度毒理安评试验一般周期多长？
A：取决于项目组合：急性毒性1-2周，亚慢性28/90天，慢性6-12个月，生殖发育毒性约3-6个月，致癌性12-24个月。建议在立项阶段一次性规划，可并行安排以压缩总时长。
Q：国联质检能否承接全套毒理安评并直接用于注册？
A：可以。国联质检持有国家药监局GLP认证、兽药GLP实验室资质、CMA/CNAS双认证，所出具的报告可直接用于新兽药注册申报的非临床安全性评价资料。