医疗器械"生物相容性"不是一个单项化验，而是一套按接触部位与时间分级的证据体系：ISO 10993（国内等同采用为 GB/T 16886）先回答"你的器械接触什么、接触多久"，再决定"做哪几项、凭什么免哪几项"。国联质检把这套逻辑做成可交付、可审、可编册的数据包。
| 终点 | 常用方法 | 适用触发 |
|---|---|---|
| 细胞毒性 | MTT/XTT（定量OD）/琼脂扩散/滤膜扩散 | 几乎所有接触活体组织的材料都要给（最快、最敏感的第一道门） |
| 皮内反应 / 皮肤刺激 | GB/T 16886.10 / ISO 10993-10（家兔皮内/豚鼠皮肤） | 体表接触、敷料/绑带/手柄/面罩等 |
| 黏膜刺激 | ISO 10993-10（口腔黏膜/阴道黏膜等模型） | 导管/引流/接触黏膜通路 |
| 致敏 | GB/T 16886.10（GPMT最大化/LLNA思路） | 长期接触/贴肤件/含染料油墨粘合剂时更常被追问 |
| 溶血 | GB/T 16886.4 / ISO 10993-4（直接接触/提取液法） | 液路与血液接触件（导管/过滤器/氧合相关件等） |
| 凝血（血小板/PT/APTT） | ISO 10993-4思路（材料-血液相互作用筛选） | 血液接触/体外循环类材料表面评价 |
| 急性全身毒性 | GB/T 16886.11 / USP思路（尾静脉/腹腔按方案） | 当材料/析出物路径需要"系统暴露"证据时的补充项 |
你交上去的资料，核心不是一堆报告堆叠，而是一个说得通的三角形：
国联的交付物里会给你一份"生物评价路径表"：哪一格必做、哪一格选做、哪一格可免但需论证（等同性/已有数据桥接）——这才是审评真正吃的那张表。
| 内容 | 口径 | |
|---|---|---|
| 离体/体外评价（国联直接出检测报告） | 细胞毒性、刺激/致敏、溶血、凝血、急性全身毒性（按标准方法） | CMA/CNAS范围内可出具带CMA标识报告 |
| 材料/化学证据（配套） | FTIR/DSC/TGA、可沥滤物筛查（GC-MS/LC-MS）、金属离子析出（ICP-MS） | CMA/CNAS报告；常作为生物评价"为什么免某些终点/为什么可桥接"的依据 |
| 活体/植入动物试验（分轨） | 植入局部效应观察、部分活体刺激对照、可行性建模等 | 走受控动物实验体系（伦理/SOP/麻醉镇痛/ humane endpoint），交付可审计记录链与报告，但不把它包装成"GCP临床" |
Q：生物相容性检测机构到底做哪些、不做哪些？
A：国联CMA/CNAS做ISO 10993离体评价（细胞毒性/刺激/致敏/溶血/凝血/急毒等）+材料/化学配套；活体植入试验走受控动物实验分轨，不把离体与活体混称。
Q：ISO 10993到底怎么决定做几项？是不是越多越好？
A：按GB/T 16886.1看接触部位与时间分级，做"最少足够"；审评更看重路径有理、可追溯，不是堆终点数量。
Q：生物相容性检测周期多久？
A：细胞毒性最快（数天）；刺激/致敏通常1–2周；建议与化学表征/包装老化并行启动。
Q：报告能被审评采信吗？CMA/CNAS怎么体现？
A：国联CMA 212700349436/CNAS L7271，按获准范围可出具带CMA标识报告；交付含路径表、标准号、实测值/判定、溯源与索引，便于编册。